Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram na manhã desta sexta-feira (29) com representantes da Janssen para discutir a dose de reforço da vacina contra Covid.
A vacina da Janssen é aplicada em dose única. No último dia 15, um comitê consultivo independente da agência reguladora norte-americana (FDA) recomendou a aplicação da dose de reforço para o imunizante.
Em agosto, a Anvisa já havia pedido informações da vacina à Janssen para analisar a possibilidade de dose de reforço, e agora representantes do laboratório apresentaram os dados à agência.
“Os dados necessários para aprovação de doses de reforço incluem resultados de imunogenicidade e segurança em voluntários que participaram da pesquisa. A pesquisa previu a participação de aproximadamente 1500 voluntários e teve seus primeiros resultados divulgados no dia 22 de outubro”, informou a Anvisa em nota (leia íntegra mais abaixo).
O próximo passo pode ser o pedido de análise da empresa para a Anvisa, o que ainda não aconteceu.
A recomendação de especialistas é que a dose de reforço seja aplicada com período mínimo de dois meses após a primeira.
Íntegra
Leia a íntegra da nota divulgada pela Anvisa:
A Anvisa se reuniu hoje com a empresa Janssen para tratar dos dados relativos à dose de reforço da vacina contra a Covid-19. A vacina da Janssen é a única aprovada pela Anvisa com indicação de administração em dose única.
Durante a reunião, foi esclarecido que a única agência que recebeu esses dados foi a US-FDA, dos Estados Unidos, e que a empresa ainda está definindo a estratégia regulatória para submeter em outros países, incluindo o Brasil.
Os dados necessários para aprovação de doses de reforço incluem resultados de imunogenicidade e segurança em voluntários que participaram da pesquisa. A pesquisa previu a participação de aproximadamente 1500 voluntários e teve seus primeiros resultados divulgados no dia 22 de outubro.
A Anvisa se colocou à disposição para o aconselhamento científico durante o processo de análise dos dados.
Fonte: G1
